粟海洋代表：

您提出的《关于加快推进广西壮族自治区药品说明书适老化改造，保障老年人用药安全的建议（2026569号）》由自治区人大常委会办公厅交由我单位办理，经研究，现答复如下：

一、国家支持并积极推进药品说明书适老化及无障碍改革工作

（一）国家药品监督管理局积极响应社会关切，切实提升药品使用的安全性与便捷性，针对老年群体及残障人士的实际用药需求，制定并发布《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》。该方案旨在优化药品说明书管理规范，着力解决药品说明书“看不清”的问题。

（二）为细化改革举措、提供操作指引，国家药品审评中心编制并发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》，为药品上市许可持有人开展药品说明书适老化修订工作提供具体技术标准和备案流程指导，有力推动药品信息可及性与用药安全提升。

二、自治区药品监督管理局落实并推进药品说明书适老化及无障碍改革工作

（一）2026年4月23日，我局印发《关于进一步贯彻落实药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知》，引导辖区药品上市许可持有人规范参与试点工作，并已向国家药监局报送广西第一批拟参与改革试点的品种。

（二）举办培训班宣传与政策解读药品说明书适老化改革试点工作，详细阐述了试点工作的意义、要求与参与路径，进一步激发了药品上市许可持有人参与试点的积极性与主动性，为改革举措的顺利落地营造了良好的社会氛围与行业共识。

三、药品说明书适老化及无障碍改革和药品零售企业执业药师，双重服务老年人用药安全

（一）药品说明书是经国家药监局注册审批确认具有法律效力的文件，说明书中内容变更需要得到国家药监局审批或省级药监部门备案。

《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》中明确，无论是说明书大字版、简化版、完整版，均要求提供相应的纸质版说明书和电子完整版说明，因此购买药品可获取纸质版说明书及其完整的说明书信息。

（二）按照《药品零售企业执业药师药学服务指南》，药品零售配备有执业药师提供药学服务，药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。零售药店配备的执业药师可为老年人群体提供用药指导服务。

AG真人        

2026年5月22日