韦庆代表：

您提出的《关于支持建设防城港国际医学开放试验区医疗器械检测共享平台的建议》（编号：2026074）收悉。衷心感谢您对防城港国际医学开放试验区建设、我区医疗器械产业高质量发展和药品监管工作的关心与支持。我局高度重视该建议办理工作，结合国家法律法规及全区工作实际，现就有关事项答复如下：

一、关于将项目纳入专项规划并给予CMA、CNAS优先评审与授权指导

我局已将医疗器械检验检测能力建设列入《广西药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》，明确提出“围绕‘两品一械’安全监管和产业发展需求，积极推进检验检测能力扩项，确保检验检测能力与科学监管和产业发展相匹配”等任务，防城港国际医学开放试验区医疗器械检测能力建设相关工作可纳入其中统筹推进。

根据《检验检测机构资质认定管理办法》《中华人民共和国认证认可条例》等规定，CMA资质认定属强制性行政许可，由国家及省级市场监管部门主管评审；CNAS认可为自愿性能力认可，由中国合格评定国家认可委员会负责。药监部门作为行业主管，不直接组织实施评审，仅开展行业技术指导、监督等相关工作。

对于CMA、CNAS评审授权指导事宜，我局将积极协调自治区市场监管部门等相关单位，为平台建设提供必要的沟通对接和政策咨询支持。

二、关于将平台建设列为自治区重点建设项目并给予专项资金支持

我局高度重视防城港国际医学开放试验区医疗器械产业发展和检测服务保障工作，大力支持防城港国际医学开放试验区医疗器械检测能力建设，致力打造面向东盟的产业高地。一是2025年补助防城港市检验检测中心检验检测能力建设经费500万元，用于购置检验检测设备，尽快建成药品，化妆品实验室C级或更高级别的实验室，确保在2025年10月前通过药品检验　CMA资质认证，切实提升防城港国际医学开放试验区医疗器械检验检测能力。二是2025年统筹中央和自治区食品药品监管补助资金（药品部分）补助防城港市148万元，主要用于支持完成药品，化妆品和医疗器械抽检任务。

我局将积极联合自治区发展改革委等部门，指导防城港市相关部门积极申报中央和自治区预算内投资，超长期国债等资金支持，争取将防城港国际医学开放试验区医疗器械检测共享平台纳入中央和自治区资金支持范畴。

三、关于建立结对帮扶机制并推行滚动发展模式

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

针对试验区产业发展需求，我局将统筹全区优质检测资源做好服务保障。自治区医疗器械检测中心系我局直属公益一类事业单位，为全区唯一省级法定医疗器械检验机构，已通过国家级CMA资质认定485项（标准项），能力覆盖无源、有源医疗器械及体外诊断试剂等领域，对区内Ⅱ类以上医疗器械产品检测覆盖率达90％；建有3米／10米电磁兼容实验室、医疗器械可用性测试研究平台、大型精密仪器分析实验室、微生物实验室、动物实验室等多个医疗器械专业实验室，连续多年获国家药监局通报表扬，具备成熟的质量管理体系、核心检测技术和丰富的技术服务经验。该中心升级实验室管理系统，全面启用线上客户服务平台，形成一窗通办、线上＋线下受理双窗口的服务模式，通过压缩检验时限、缩减审核时限等最大限度为企业节省时间，服务精准性与有效性显著提升，企业办理业务更便捷高效。其中无源医疗器械及诊断试剂产品35个工作日内完成检验，纳入优先审评审批的30个工作日内完成；有源医疗器械90个工作日完成检验，纳入优先审评审批的70个工作日内完成。创新医疗器械、第三类医疗器械及纳入优先审评审批（含临床急需）的医疗器械产品注册送检，首次材料审核由10个工作日缩减至7个工作日，后续审核由7个工作日缩减至5个工作日。

该中心将充分发挥省级专业技术平台优势，为防城港国际医学开放实验区内企业医疗器械产品开通优先检验绿色通道，并提供现场指导、送教入企、接纳跟班学习等全方位、多层次的技术支持。同时，我局将统筹做好资源对接，依托自治区医疗器械检测中心现有能力，紧贴产业发展布局和监管需求提升能力，满足试验区医疗器械企业各类检测需求，最大限度节约建设成本、提升服务效率，助力试验区打造面向东盟的医疗器械产业高地。

再次感谢您对我区药品监管事业的宝贵建言，恳请您继续关心和支持防城港国际医学开放试验区建设及我区医疗器械产业高质量发展，多提宝贵意见和建议。

AG真人        

2026年5月21日